Anwendung

Umfassende Angaben dazu, welche Nanomaterialien in welchen Produktenenthalten sind, listen beispielsweise die Webseite DaNa (Informationen zu Nanomaterialien und Nano-Sicherheitsforschung) oder das österreichische Portal zu Nanotechnologie auf. Hilfreich is auch The Nanodatabase (auf Englisch).

Arbeitnehmerschutz

Das Arbeitsgesetz und das Unfallversicherungsgesetz verpflichten die Arbeitgeber, zum Schutz der Gesundheit ihrer Angestellten alle nötigen Massnahmen zu treffen. Diese Pflicht gilt allgemein, sie wurde aber bisher hinsichtlich Nanomaterialien weder auf Gesetzes- noch auf Verordnungsstufe weiter konkretisiert.

Bis jetzt gibt es für Nanomaterialien keine verbindlichen Arbeitsplatzgrenzwerte oder Maximale Arbeitsplatz-Konzentrationen. Die Suva hat jedoch in der Grenzwertliste Richtwerte für Kohlenstoffnanoröhren (Carbon-Nanotubes) formuliert.

EU-Verordnungen (nanorelevante)

Verschiedene Verordnungen enthalten nano-spezifische Ergänzungen. Nachfolgend sind die wichtigsten in der EU geltenden Bestimmungen für Nanomaterialien aufgeführt.

Chemikalien (dazu gehören auch Nanomaterialien) unterliegen in der EU dem Chemikaliengesetz, der Sicherheits- und Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer am Arbeitsplatz unterliegt dem Arbeitsschutzgesetz. Zusätzlich bietet die europäische Chemikaliengesetzgebung REACH  seit 1. Juli 2008 einen Rahmen zur Erfassung von Nanomaterialien.

Die CLP-Verordnung (Classification, Labelling and Packaging) regelt die Einstufung und Verpackung von Stoffen und Gemischen in der EU. Eine Pflicht zur Selbsteinstufung nach CLP besteht für Chemikalien seit 2010 und für Gemische seit 2015. Die CLP-Verordnung enthält zwar keine ausdrückliche Anforderungen für Nanomaterialien enthalten, diese Materialien entsprechen aber der in den Verordnungen aufgestellten Definition für Stoffe, sodass die Bestimmungen auch auf sie zutreffen.

Bei Kosmetika muss in der EU seit Juli 2013, bei Lebensmitteln und Lebensmittelverpackungen seit Dezember 2014 „Nano“ draufstehen, wenn „Nano“ drin ist (d.h. nach dem Namen der Bestandteile muss in Klammern das Wort „Nano“ folgen. Ab Mai 2021 müssen Hersteller von Lebensmitteln und Kosmetika auch in der Schweiz deklarieren, ob ihre Produkte Nanomaterialien enthalten.

Die EU-Biozid-Verordnung enthält spezifische Bestimmungen für Nanomaterialien. Dabei spielt es keine Rolle, ob das Nanomaterial  der aktive Bestandteil oder lediglich ein Hilfsstoff ist. Wird eine Nanoform eines bereits zugelassenen Pestizids verwendet, so muss die Zulassung für dieses Produkt unter Zusammenfassung aller notwendigen Daten neu beantragt werden.

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika hat die EU 2017 eine neue Verordnung in Kraft gesetzt. Da die Schweiz bei den Medizinprodukten in den europäischen Binnenmarkt eingebunden ist, wird das Schweizer Recht analog angepasst. Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hat auch für Nanomaterial in Medizinprodukten neue Regelungen geschaffen, die mit erheblichem Aufwand verbunden sein können. Für die Risikobewertung steht eine wissenschaftliche Leitlinie der EU zur Verfügung.

Definitionen (Nanomaterial)

Nanomaterial: Zur Zeit existieren international verschiedene Definitionen des Begriffs Nanomaterial. Bei den meisten Definitionen spielt die Grösse der Primärpartikel eine entscheidende Rolle, wobei sich hier als Kriterium Aussenmasse von kleiner als 100 nm in mindestens einer Dimension durchgesetzt hat. Die Verwendung der 100 nm-Grenze stellt aber keine wissenschaftlich begründbare Grösse dar. So können nanospezifische Effekte in Zellen und Organismen auch bei Partikeln auftreten, deren Aussenmasse grösser als 100 nm sind, da Partikel bis zu ca. 500 nm von Zellen besonders leicht aufgenommen werden können.

EU-Definitionsvorschlag: Die EU-Kommission hat 2011 eine erste Empfehlung für eine Rahmendefinition für Nanomaterialien vorgelegt: Als solche sind als gezielt hergestellten Materialien zu bezeichnen, welche Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregate oder Agglomerate enthalten und bei denen mindestens 50 Prozent der Partikel in mindestens einer Dimension eine Grösse von zwischen 1 und 100 Nanometer aufweisen. Falls die Anzahlgrössenverteilung nicht bekannt ist, gelten gezielt hergestellte Materialien mit einer spezifischen Oberfläche/Volumen von über 60 m2 /cm3 als nanorelevant. Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren gelten als Nanomaterialien, auch wenn diese Dimensionen kleiner als 1 nm aufweisen.

Vorsorgeansatz: Als nanorelevant gelten gezielt hergestellte Materialien, welche Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregate oder Agglomerate enthalten und bei denen ein oder mehrere Aussenmasse zwischen 1 und 500 nm sind. Lungengängige Materialien bis 10 μm mit nanoskaligen Seitenästen können ebenfalls nanospezifische Effekte auslösen und gelten deshalb auch als nanorelevant. Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren gelten als Nanomaterialien, auch wenn diese Dimensionen kleiner als 1 nm aufweisen.

Definition der Schweizerischen Chemikalien- und Pflanzenschutzmittelverordnung: Material, welches Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, bei welchen ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 bis 100 nm liegen oder ein Material, das ein spezifisches Oberflächen-Volumen-Verhältnis von über 60 m2/cm3 aufweist. Ein Material gilt nur dann als Nanomaterial, wenn es gezielt zur Nutzung der Eigenschaften hergestellt wird, die sich aus den genannten Aussenmassen der enthaltenen Partikel oder dem genannten Oberflächen-Volumen-Verhältnis des Materials ergeben. Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 nm gelten als Nanomaterialien.

Definition für Zulassungs- oder Änderungsgesuche für Arzneimittel in der Schweiz: Nanopartikel weisen mindestens eine Dimension im Grössenbereich 1-1000 nm auf sowie eine auf nanotechnologische Eigenschaften basierende Funktion/Wirkungsweise.

Europäische Kosmetikverordnung:  «Nanomaterial»: ein unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äusseren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Grössenordnung von 1 bis 100 Nanometern.

Europäische Verordnung zur Information der Verbraucher über Lebensmittel: «Technisch hergestelltes Nanomaterial»: jedes absichtlich hergestellte Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung von 100 nm oder weniger aufweist oder deren innere Struktur oder Oberfläche aus funktionellen Kompartimenten besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung von 100 nm oder weniger haben, einschliesslich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar grösser als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben.

Zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören:

i) diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der grossen spezifischen Oberfläche des betreffenden Materials stehen, und/oder

ii) besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften desselben Materials in nicht nanoskaliger Form unterscheiden.

Kennzeichnung

Lebensmittel, Kosmetika, Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel, Biozide und Chemikalien unterliegen unterschiedlichen Kennzeichnungs- und Deklarationspflichten. Die Deklarationsvorschriften bei Lebensmitteln, Kosmetika und Arzneimitteln haben zum Ziel, Konsumentinnen und Konsumenten über Nebenwirkungen, Inhaltsstoffe, Herkunftsland etc. zu informieren.

Mit Ausnahme von Biozidprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika enthält das heutige schweizerische Recht keine speziellen Deklarationsvorschriften für Nanomaterialien. Bei Chemikalien und Pflanzenschutzmitteln ist die Kennzeichnung abhängig von der Einstufung. Gefährliche Stoffe und Zubereitungen werden gekennzeichnet und mit Hinweisen über Gefahren und Schutzmassnahmen versehen. Zudem wird der gefährliche Stoff auf der Etikette genannt. Diese Kennzeichnungs-vorschriften gelten auch für Nanomaterialien und Zubereitungen, die solche enthalten.

Ab Mai 2021 müssen Hersteller von Lebensmitteln und Kosmetika in der Schweiz deklarieren, ob ihre Produkte Nanomaterialien enthalten, d.h. die Produktelabel durch den Zusatz «nano» ergänzen. Für die Industrie bedeutet das, dass sie alle ihre Produkte auf das Vorkommen von Nanomaterialien testen muss. Dazu werden spezielle Instrumente und Analysemethoden benötigt, welche nur in wenigen Forschungslaboren vorhanden sind. Die Analysen sind äusserst komplex, da die physikalisch-chemischen Eigenschaften künstlich hergestellter Nanomaterialien je nach Material und nach Produkt sehr unterschiedlich sein können. Helfen kann hier die neu gegründete  Dienstleistungsplattform Swiss NanoAnalytics am Adolphe Merkle Institut der Universität Freiburg, die eng mit contactpointnano.ch kooperiert.

Lebenszyklus

Um die tatsächlichen Auswirkungen eines Produkts auf die Umwelt feststellen zu können, müsste der gesamte Lebenszyklus von der Forschung und Entwicklung, über Herstellung der Ausgangsmaterialien, Weiter- und Endverarbeitung, Lagerung, Verpackungsprozesse, Transport, Gebrauch bis hin zu Recycling und Entsorgung am Ende der Lebensdauer betrachtet werden. Mit dem Vorsorgeraster lässt sich der Vorsorgebedarf an verschiedenen Stellen des gesamten Lebenszyklus von Nanomaterialien für die Gesundheit von Arbeitnehmern und Verbrauchern sowie für die Umwelt schätzen. 

Leitfaden für synthetische Nanomaterialien

Der Leitfaden soll aufzeigen, welche Informationen notwendig sind, um den sicheren Umgang mit Nanomaterialien und Produkten, die Nanomaterialien enthalten, zu gewährleisten. Er soll im Weiteren Hilfestellung bieten, wie die relevanten Informationen identifiziert werden können und in welcher Form sowie an welcher Stelle im Sicherheitsdatenblatt (SDB) sie aufzuführen sind. 

Meldepflicht

Die Chemikalienverordnung enthält für Stoffe und Zubereitungen Meldepflichten. Für gefährliche Stoffe bzw. Inhaltsstoffe sind Angaben über die Identität sowie die Einstufung und Kennzeichnung Pflicht. Dies gilt auch für als gefährlich eingestufte Nanomaterialien. Seit Dezember 2012 sind bei Nanomaterialien zusätzlich Informationen zur Identifikation anzugeben. Eine spezifische Meldepflicht gilt seit März 2018 für biopersistente faser- und röhrenförmige Nanomaterialien mit einer Länge von mehr als 5 Mikrometern. Diese können beim Einatmen in der Lunge Schäden verursachen.

Nanoprodukte

siehe Anwendung

Nanotechnologie

Kenntnis, wie nanoskalige Materie manipuliert und kontrolliert werden kann, um deren Eigenschaften zu nutzen, die sich aus den speziellen grössen- und strukturabhängigen Eigenschaften einzelner Atome, Moleküle ergeben und die sich von grösserskaligen makroskopischen Materialien unterscheiden (Definition gemäss Internationaler Organisation für Normung ISO).

REACH

Die REACH-Verordnung  der EU soll den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt Risiken verbessern, die durch Chemikalien entstehen können. Sie schlägt auch alternative Methoden zur Gefahrenbeurteilung von Stoffen vor, um die Anzahl der Tierversuche zu verringern. Grundsätzlich gilt REACH für alle chemischen Stoffe, d. h. nicht nur für die in industriellen Prozessen verwendeten, sondern auch für die im täglichen Leben vorkommenden, zum Beispiel in Reinigungsmitteln, Farben/Lacken sowie in Produkten wie Kleidung, Möbel und Elektrogeräte.

Auch wenn die REACH-Verordnung keine ausdrückliche Anforderungen für Nanomaterialien enthält, entsprechen diese Materialien der in den Verordnungen aufgestellten Definition für Stoffe, sodass die Bestimmungen auch auf sie zutreffen. Im Rahmen von REACH tragen die Unternehmen die Beweislast. Sie müssen entsprechende von ihnen hergestellte Stoffe identifizieren, müssen aufzeigen, wie sie sicher verwendet werden können und Anwender über Risikomanagementmassnahmen informieren. Seit dem 1.1.2020 Müssen Firmen nach REACH-Regulation am EU-Markt zusätzliche Informationen zu Nanomaterialien zur Verfügung stellen. Die neue nano-spezifische Anleitung der ECHA (European chemical agency)  hilft ihnen dabei.

Read-accross

Das Stoffgruppen- und Analogiekonzept stellt einen der am häufigsten verwendeten alternativen Ansätze für die Beseitigung von Datenlücken in Registrierungen dar, die gemäss der REACH-Verordnung eingereicht wurden. Bei diesem Ansatz werden relevante Informationen über analoge Stoffe (Ausgangsstoffe) verwendet, um die Eigenschaften des Zielstoffs vorherzusagen. Wenn das Gruppierungs- und Analogiekonzept korrekt angewandt wird, können experimentelle Versuche reduziert werden, da nicht die Notwendigkeit besteht, jeden Zielstoff zu prüfen.

Risikobeurteilung

Das wesentliche Merkmal von Nanomaterialien ist, dass sie aufgrund ihrer extrem kleinen Teilchengrösse ganz andere Eigenschaften haben können, als die gleichen Stoffe in Form grösserer Partikel verhalten sich anders bei der Interaktion mit biologischen Systemen oder Aufnahmemechanismen in Mensch, Tier und Pflanzen. Eine wichtige Grundlage für die Gefahren- und Risikobeurteilung sind deshalb Daten zu den physikalischen und toxischen Eigenschaften dieser Materialien. 

Vorsorgeraster

Mit dem Vorsorgeraster lässt sich der Vorsorgebedarf an verschiedenen Stellen des gesamten Lebenszyklus von Nanomaterialien für die Gesundheit von Arbeitnehmern und Verbrauchern sowie für die Umwelt schätzen.

Verantwortung

Nanomaterialien ermöglichen neuartige Funktionen in Produkten und Technologien. Nanomaterialien dürfen aber nur auf den Markt kommen und verwendet werden falls deren bestimmungsgemässe Anwendung Mensch und Umwelt nicht gefährden. Die Verantwortung für den sicheren Umgang mit synthetischen Nanomaterialien liegt beim Hersteller bzw. Importeur.

Zulassungspflicht (Schweiz)

Die Sicherheit von Nanomaterialien wird im Rahmen bestehender Verfahren überprüft:

In der Schweiz unterliegen Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Biozidprodukte einem Zulassungsverfahren. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel werden seit Dezember 2012 Identifikationsangaben zu den enthaltenen Nanomaterialien verlangt. Zudem ist auf dem Formular für ein Zulassungs- oder Änderungsgesuch für Arzneimittel seit 1.Oktober 2012 darüber zu informieren, ob das Arzneimittel Nanopartikel enthält.

Die Verwendung verschiedener Zusatz- und Inhaltsstoffe in Lebensmitteln, Kosmetika und Gebrauchsgegenständen ist zum einen durch Listen geregelt, die Auskunft darüber geben, ob ein Stoff verwendet werden darf oder nicht (Positiv- und Negativlisten), zum andern durch Listen mit Mengenbeschränkungen. Neuartige Nanomaterialien müssen vor dem Inverkehrbringen durch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) bewilligt werden. Bei einer Zulassung muss gezeigt werden, dass der Stoff kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt und kein Verstoss gegen das Täuschungsverbot vorliegt. Dasselbe gilt bei Gesuchen für Verpackungsmaterialien, die Nanomaterialien enthalten und im Kontakt mit Lebensmittel stehen. Obwohl nur sichere Stoffe in Lebensmittel und Kosmetika verwendet werden dürfen, gilt ab Mai 2017 mit einer 4-jährigen Übergangsfrist eine Deklarationspflicht für Nanomaterialien in Lebensmitteln und Kosmetika. 

Neue Chemikalien unterliegen einem Anmeldeverfahren nach der Chemikalienverordnung (ChemV). Nanomaterialien,  welche der Neustoffdefinition der ChemV entsprechen, sind anmeldepflichtig. Seit Dezember 2012 gehören Informationen zur Identifikation von Nanomaterialien zum Datenset für Neustoffanmeldungen.

Bei alten Stoffen und Zubereitungen sind Hersteller nach der Chemikalienverordnung verpflichtet, die Sicherheit für Mensch und Umwelt im Rahmen der Selbstkontrolle selbst zu überprüfen.

Medizinprodukte werden eigenverantwortlich durch die Hersteller beurteilt. Bei Produkten mit höheren Risiken muss eine Konformitätsbewertungsstelle beigezogen werden. Sind alle Konformitätsanforderungen erfüllt, stellt der Hersteller eine Konformitätserklärung aus und die Konformitätsbewertungsstelle gegebenenfalls ein EG-Zertifikat. Das konforme Produkt darf CE-gekennzeichnet in der Schweiz sowie in alle Mitgliedsstaaten der EU verkauft werden.