Application

Des informations complètes sur quels nanomatériaux sont contenus dans quels produits, sont répertoriées par exemple sur le site web DaNa (Informations sur les nanomatériaux et la recherche sur la nano-sécurité) ou sur le portail autrichien sur les nanotechnologies. The Nanodatabase est également utile.

Cycle de vie

Afin de déterminer l’impact environnemental réel d’un produit, il faudrait prendre en compte l’ensemble du cycle de vie, depuis la recherche et le développement, la production des matières premières, les traitements ultérieurs et finitions, le stockage, les processus d’emballage, le transport, l’utilisation, le recyclage et l’élimination en fin de vie. La matrice de précaution permet d’estimer les besoins de précaution à différents points du cycle de vie complet des nanomatériaux pour la santé des travailleurs et des consommateurs et pour l’environnement. 

Définitions (nanomatériau)

Nanomatériau: Il existe actuellement au niveau international plusieurs définitions différentes de la notion de nanomatériau. Pour la plupart, la taille des particules primaires joue un rôle déterminant. Dans ce cadre, le critère d’au moins une dimension externe de moins de 100 nm s’est imposé. 

Cependant, la limite de 100 nm ne représente pas une grandeur fondée scientifiquement. En effet, on peut observer des effets nanospécifiques dans les cellules et les organismes avec des particules dont les dimensions externes sont supérieures à 100 nm car, jusqu’à environ 500 nm, elles peuvent être absorbées très facilement par les cellules.

Définition proposée par l’UE: En 2011, la Commission européenne a présenté une première recommandation pour une définition-cadre des nanomatériaux: Sont considérés comme nanopertinents les nanomatériaux fabriqués de manière ciblée et qui contiennent des particules non liées, sous forme d’agrégats ou d’agglomérats, et pour lesquels au moins 50 % des particules dans la distribution granulométrique, possèdent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 et 100 nm. Dans le cas où la distribution granulométrique n’est pas connue, les matériaux possédant un rapport spécifique surface/volume de plus de 60 m2/cm3 sont à considérer comme nanopertinents.
Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes en carbone à simple paroi sont considérés comme des nanomatériaux, même dans le cas où ils possèdent des dimensions inférieures à 1 nm.

Approche de précaution: Sont considérés comme nanopertinents les nanomatériaux fabriqués de manière ciblée et qui contiennent des particules non liées, sous forme d’agrégats9 ou d’agglomérats10 et pour lesquelles une ou plusieurs dimensions externes sont comprises entre 1 et 500 nm. Les nanomatériaux jusqu’à 10 μm que l’on peut inhaler et qui possèdent des ramifications nanométriques peuvent aussi provoquer des effets nanospécifiques, raison pour laquelle ils sont aussi considérés comme nanopertinents. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes en carbone à simple paroi sont considérés comme des nanomatériaux, même dans le cas où ils possèdent des dimensions inférieures à 1 nm. 

Définition de l’ordonnance suisse sur les produits chimiques et phytosanitaires: matériau contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présentant une surface spécifique par volume supérieure à 60 m2/cm3. Un matériau est considéré comme nanomatériau lorsqu’il est produit intentionnellement afin d’exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique par volume mentionnées ci-dessus. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérés comme des nanomatériaux.

Définition pour les demandes d’autorisation ou de modification de médicaments en Suisse: Les nanoparticules ont au moins une dimension dans la gamme de taille 1-1000 nm et une fonction/un effet basé sur des propriétés nanotechnologiques.

Règlement européen sur les produits cosmétiques: Est défini comme «nanomatériau» tout matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm.

Règlement européen concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires: Est défini comme «nanomatériau manufacturé» tout matériau produit intentionnellement présentant une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, ou composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l’ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle.

Les propriétés typiques de la nanoéchelle comprennent:

i) les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés; et/ou

ii) des propriétés physico-chimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau.

Etiquetage

Les denrées alimentaires, cosmétiques, médicaments, produits phytosanitaires, biocides et produits chimiques sont soumis à différentes obligations d’étiquetage et de déclaration. Les prescriptions de déclaration s’appliquant aux denrées alimentaires, cosmétiques et médicaments ont pour but d’informer les consommateurs des effets secondaires, des ingrédients entrant dans la composition, du pays d’origine, etc.

La législation suisse actuelle ne contient aucune prescription de déclaration spécifique aux nanomatériaux, sauf pour les produits biocides, les denrées alimentaires et les produits cosmétiques. Concernant les produits chimiques et produits phytosanitaires, l’étiquetage dépend de la classification. Les substances et préparations dangereuses sont étiquetées et pourvues d’avertissements sur les risques et les mesures de protection à prendre. Par ailleurs, la substance dangereuse est mentionnée sur l’étiquette. Ces obligations d’étiquetage s’appliquent également aux nanomatériaux et aux préparations qui en contiennent.

A partir de mai 2021, les fabricants de denrées alimentaires et de cosmétiques en Suisse devront déclarer si leurs produits contiennent des nanomatériaux, c’est-à-dire ajouter le mot « nano » sur l’étiquette du produit. Pour l’industrie, cela signifie qu’elle doit tester tous ses produits pour détecter la présence de nanomatériaux. Cela nécessite des instruments et des méthodes d’analyse spécifiques qui ne sont disponibles que dans quelques laboratoires de recherche. Les analyses sont extrêmement complexes, car les propriétés physico-chimiques des nanomatériaux produits artificiellement peuvent varier considérablement en fonction du matériau et du produit. La nouvelle plateforme de services Swiss NanoAnalytics de l’Institut Adolphe Merkle de l’Université de Fribourg, en coopération étroite avec contactpointnano.ch, peut apporter de l’aide dans ce domaine.

Évaluation des risques

La caractéristique essentielle des nanomatériaux est que, du fait de la taille extrêmement petite de leurs particules, ils peuvent avoir des propriétés complètement différentes de celles des mêmes substances sous forme de particules plus grosses: ils se comportent différemment lorsqu’ils interagissent avec des systèmes biologiques ou des mécanismes d’absorption chez les humains, les animaux et les plantes. Les données sur les propriétés physiques et toxiques de ces matériaux constituent donc une base importante pour l’évaluation des dangers et des risques.  

Guide pour les nanomatériaux synthétiques

Le guide présente les informations nécessaires pour garantir une manipulation sûre des nanomatériaux et des produits qui en contiennent. Il a en outre pour but d’aider les utilisateurs à identifier les informations pertinentes, et à les mentionner sous une forme adéquate et à l’endroit correct dans la fiche de données de sécurité (FDS).

Matrice de précaution

La matrice de précaution permet d’estimer les besoins de précaution à différents points du cycle de vie complet des nanomatériaux pour la santé des travailleurs et des consommateurs ainsi que pour l’environnement.

Nanoproduits

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Nanotechnologie

Connaissance de la manière dont la matière à l’échelle nanométrique peut être manipulée et contrôlée afin d’exploiter ses propriétés, qui résultent des propriétés particulières dépendantes de la taille et de la structure des atomes et des molécules individuels la composant et qui diffèrent des matériaux macroscopiques à plus grande échelle (définition selon l’Organisation internationale de normalisation ISO).

Obligation d’autorisation (Suisse)

La sécurité des nanomatériaux sera examinée dans le cadre des procédures existantes:

En Suisse, les médicaments, produits phytosanitaires et produits biocides sont soumis à une procédure d’autorisation. Depuis décembre 2012, la procédure d’autorisation des produits phytosanitaires exige que les données permettant l’identification des nanomatériaux qu’ils contiennent soient fournies. Concernant les médicaments, le formulaire de demande d’autorisation ou de modification doit indiquer depuis le 1er octobre 2012 si la préparation contient des nanoparticules.

L’utilisation de différents ingrédients et additifs dans les denrées alimentaires, les cosmétiques et les objets usuels est réglementée sur la base de listes indiquant si une substance peut être utilisée ou non (listes positives et négatives), et de listes précisant les limites de quantité autorisées. Avant leur mise sur le marché, les nouveaux nanomatériaux doivent être autorisés par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV). Pour pouvoir être autorisée, il doit être prouvé que la substance ne présente aucun risque pour la santé humaine et qu’elle ne viole pas l’interdiction de tromperie. Les mêmes règles s’appliquent aux demandes d’autorisation concernant les matériaux d’emballage qui contiennent des nanomatériaux et sont en contact avec les denrées alimentaires. Bien que seuls des nanomatériaux sûrs puissent être utilisés dans les denrées alimentaires et les produits cosmétiques, une obligation de déclaration est entrée en vigueur en mai 2017 pour ces substances, pour une durée de quatre ans. 

Les nouveaux produits chimiques sont soumis à une procédure de notification conformément à l’ordonnance sur les produits chimiques (OChim). Les nanomatériaux qui correspondent à la définition de nouvelles substances au sens de l’OChim sont soumis à une obligation de notification. Depuis décembre 2012, les informations sur l’identification des nanomatériaux font partie de l’ensemble de données de notification des nouvelles substances.

Selon l’ordonnance sur les produits chimiques, dans le cadre du contrôle autonome des substances et préparations connues, les fabricants sont tenus de vérifier que la sécurité de l’homme et l’environnement est garantie.

Les dispositifs médicaux sont évalués par le fabricant sous sa propre responsabilité. Lorsque les produits présentent des risques élevés, il convient de faire appel à un organe d’évaluation de la conformité. Lorsque toutes les exigences de conformité sont satisfaites, le fabricant établit une déclaration de conformité et l’organe d’évaluation délivre, le cas échéant, un certificat CE. Le produit conforme peut alors être vendu avec le sigle CE en Suisse et dans tous les pays membres de l’UE.

Obligation de communiquer

L’ordonnance sur les produits chimiques contient des exigences de communication pour les substances et les préparations. Pour les substances ou ingrédients dangereux, les informations sur l’identité ainsi que la classification et l’étiquetage sont obligatoires. Cela s’applique également aux nanomatériaux considérés comme dangereux. Depuis décembre 2012, des informations supplémentaires à des fins d’identification sont requises pour les nanomatériaux. Depuis mars 2018, une obligation de communication spécifique s’applique aux nanomatériaux fibreux et tubulaires biopersistants d’une longueur supérieure à 5 micromètres. Ces derniers peuvent causer des dommages aux poumons lorsqu’ils sont inspirés.

Protection des travailleurs

La loi sur le travail et la loi sur l’assurance-accidents obligent les employeurs à prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger la santé de leurs employés. Cette obligation, qui s’applique de manière générale, n’a pas encore été concrétisée par une adaptation de loi ou d’ordonnance spécifique pour les nanomatériaux.

A ce jour, il n’existe aucune valeur limite d’exposition aux nanomatériaux aux postes de travail ou de concentrations maximales aux postes de travail. La Suva a cependant formulé des valeurs directrices pour les nanotubes de carbone dans sa liste des valeurs limites.

REACH

Le règlement REACH de l’UE est conçu pour mieux protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques liés aux substances chimiques. Il promeut également des méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers des substances afin de réduire le nombre d’essais sur les animaux. REACH s’applique en principe à toutes les substances chimiques: celles qui sont utilisées non seulement dans les processus industriels, mais aussi dans notre vie quotidienne, par exemple dans les produits de nettoyage, les peintures ainsi que dans des articles tels que les vêtements, les meubles et les appareils électriques.

Bien que le règlement REACH ne contienne aucune exigence explicite pour les nanomatériaux, ces matériaux répondent à la définition des substances énoncées dans le règlement et les dispositions s’y appliquent donc. REACH fait reposer la charge de la preuve sur les entreprises. Elles doivent identifier et gérer les risques liés aux substances qu’elles fabriquent, et doivent démontrer comment les substances peuvent être utilisées en toute sécurité, et communiquer les mesures de gestion des risques aux utilisateurs. Depuis le 1.1.2020, les entreprises doivent fournir des informations supplémentaires sur les nanomatériaux au marché de l’UE conformément à la réglementation REACH. Le nouveau guide spécifique aux nanotechnologies de l’ECHA (European chemicals agency) les y aide.

Read-accross (Références croisées)

L’utilisation du regroupement de substances et des références croisées figure parmi les approches alternatives les plus couramment employées pour compléter des données manquantes en vue des enregistrements présentés au titre de REACH. Cette approche utilise des informations pertinentes sur des substances analogues («substances sources») afin de prévoir les propriétés de substances «cibles». Si elle est correctement mise en œuvre, les essais expérimentaux peuvent s’en trouver réduits puisqu’il n’est pas nécessaire de tester chaque substance cible.

Règlements de l’UE (dans le domaine nano)

Différentes ordonnances contiennent des compléments nanospécifiques. Les principales dispositions qui s’appliquent en Suisse aux nanomatériaux sont présentées ci-après.

Dans l’UE, les produits chimiques (y compris les nanomatériaux) sont soumis à la loi sur les produits chimiques, et la sécurité et la santé des travailleurs sur le lieu de travail sont soumises à la loi sur la santé et la sécurité au travail. En outre, depuis le 1er juillet 2008, la législation européenne sur les produits chimiques REACH fournit un cadre pour l’enregistrement des nanomatériaux.

Le règlement CLP (Classification, Labelling and Packaging) régit la classification et l’emballage des substances et des mélanges dans l’UE. Une obligation d’auto-classification selon CLP est en place depuis 2010 pour les produits chimiques et depuis 2015 pour les mélanges. Le règlement CLP ne contient aucune exigence explicite concernant les nanomatériaux, mais ces matériaux sont tout de même conformes à la définition de substances figurant dans le règlement, et les dispositions s’appliquent donc également à eux.

Dans l’UE, depuis juillet 2013 pour les produits cosmétiques, ainsi que depuis décembre 2014 pour les aliments et emballages alimentaires, le mot «nano» doit figurer s’ils contiennent du «nano» (c’est-à-dire qu’après le nom des ingrédients, le mot «nano» doit suivre entre parenthèses). A partir de mai 2021, les fabricants de denrées alimentaires et de produits cosmétiques devront déclarer également en Suisse si leurs produits contiennent des nanomatériaux.

Le règlement européen sur les produits biocides contient des dispositions spécifiques pour les nanomatériaux. Peu importe que le nanomatériau soit le composant actif ou un simple composant. Si une nano-forme d’un pesticide déjà autorisé est utilisée, une nouvelle demande d’autorisation pour ce produit doit être soumise, résumant toutes les données nécessaires.En mai 2017, l’UE a renforcé ses exigences applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et a mis en vigueur de nouvelles règles. Notre pays étant intégré au marché intérieur européen des dispositifs médicaux, la législation suisse est adaptée en conséquence. La nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) a également créé de nouvelles réglementations pour les nanomatériaux dans les dispositifs médicaux, ce qui peut impliquer des efforts considérables. Une directive scientifique de l’UE est disponible pour l’évaluation des risques

Responsabilité

Les nanomatériaux permettent de nouvelles fonctions dans les produits et les technologies. Toutefois, les nanomatériaux ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que si leur utilisation prévue ne met pas en danger l’homme et l’environnement. La responsabilité de la sécurité de la manipulation des nanomatériaux synthétiques incombe au fabricant ou à l’importateur.